Orales bioidentisches Testosteron

medizinisch möglich, aber nicht als Fertigarznei verfügbar

Ganzheitliche Behandlungen mit medizinischer Betreuung

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In bestimmten Situationen kann eine Testosterontherapie erforderlich sein, die eine flexible Dosierung, tageszeitliche Steuerung und individuelle Anpassung erlaubt. In diesem Zusammenhang stellt sich die Frage, warum ein bioidentisches, orales Testosteronpräparat in öliger Lösung nicht als Fertigarzneimittel erhältlich ist – obwohl es in spezialisierten Praxen unter bestimmten Voraussetzungen eingesetzt wird.

Kein Fertigarzneimittel – und nicht patentierbar

Bioidentisches Testosteron ist chemisch identisch mit dem körpereigenen Hormon. Es handelt sich daher um einen nicht patentierbaren Wirkstoff, wodurch die Entwicklung als marktfähiges Fertigarzneimittel für pharmazeutische Unternehmen wirtschaftlich kaum interessant ist. Zugelassene Präparate basieren daher meist auf chemisch modifizierten Formen, die patentfähig sind – z. B. Testosteronundekanoat in Injektions- oder Kapselform.

Keine Standardtherapie – aber ärztlich verordnungsfähig

Bioidentisches Testosteron in öliger Lösung ist kein zugelassenes Arzneimittel, sondern kann unter bestimmten Voraussetzungen als Rezeptur nach § 21 Abs. 2 AMG hergestellt und ärztlich verordnet werden – bei gegebener medizinischer Indikation und unter Beachtung der Therapiefreiheit. Diese Therapieform ist nicht Gegenstand der Leitlinienversorgung und stellt keine reguläre Erstlinientherapie dar. Sie wird ausschließlich nach individueller Prüfung und in enger Abstimmung mit dem Patienten eingesetzt.

Historisch belastet – differenzierte Bewertung notwendig

Die orale Gabe von Hormonen wurde lange kritisch bewertet – insbesondere aufgrund früherer Substanzen mit verändertem Molekülbau, die lebertoxisch wirken konnten. Bioidentisches Testosteron in öliger Lösung ist davon chemisch zu unterscheiden. Dennoch erfordert jede orale Hormontherapie eine sorgfältige ärztliche Prüfung und Verlaufskontrolle, insbesondere im Hinblick auf Resorption, Stoffwechsel und Feedbackachsen.

Anwendung nur auf ärztliche Anordnung

Wenn bei einem Patienten eine indikationsbasierte Entscheidung für diese Applikationsform getroffen wird, erfolgt die Verordnung nicht über den regulären Arzneimittelmarkt, sondern ausschließlich als individuelle Rezeptur über spezialisierte Apotheken.

Rechtlicher Hinweis

Bei bioidentischem oralem Testosteron in öliger Lösung handelt es sich um ein nicht zugelassenes Arzneimittel im Sinne des AMG, das nur unter den Ausnahmen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG (Rezepturarzneimittel) im Rahmen ärztlicher Therapiehoheit verordnet werden darf.

Eine Anwendung erfolgt ausschließlich nach individueller Indikationsstellung, ausführlicher Aufklärung und unter ärztlicher Überwachung. Es werden keine Aussagen über eine generelle Wirksamkeit, Überlegenheit oder Zweckmäßigkeit getroffen.